CE认证咨询

医疗器械产品的_南京天恒认证咨询有限公司

作者:admin 时间：2018-04-27 09:14

任何医疗器械生产企业，若其想获得其产品的欧洲上市，只要其按照其生产的产品对应的医疗器械CE指令进行认证准备，获得CE认证证书时就是其“CE”标志的获取和正式使用之时。实际上也就是通过合格评定形式证明产品符合指令的基本要求，但必须由第三方进行测试或认证方可。

合格评定可由8种基本方法相应组合进行，即生产内部控制、EEC型式检验、符合型式要求、生产质量保证、产品质量保证、产品验证、单件验证及正式质量保证。每个新方法指令中都规定了适用的合格评定程序的范围和内容。通常情况下，合格评定程序在设计和生产阶段发挥作用，有的模式只涉及生产阶段，有的模式涉及到设计和生产两个阶段，其目的就是要求制造商采取一切必要的措施保证其产品合格。产品符合协调标准或经过适当的合格评定程序，即可加贴"CE"标志。

合格评定活动是由指令机构完成，其首要任务就是依据指令中规定的基本要求进行合格评定，以保证加贴"CE"标志的产品符合相关指令中的相关程序。